检测项目: 第三方检测认证
项目名称: 高效过滤器检漏验证
使用设备: 高效过滤器检漏系统
一、什么是高效过滤器（HEPA）
根据IEST-RP-CC-034.1中的定义，对0.3μm粒径粒子的最小拦截效率达到99.97%的过滤器被称为高效过滤器，即High Efficiency Particulate Air，简称HEPA。高效空气过滤器的常用滤料有超细玻璃纤维等，被广泛应用于洁净室空调机组送风末端、洁净室末端以及各类层流设备当中。
二、为什么要对高效过滤器进行检漏
高效检漏测试旨在验证洁净室设施不存在旁路渗漏，过滤器不存在缺陷（过滤器介质和密封框架上的小孔、其他损伤，以及过滤器边框泄漏），从而确认终端高效过滤器安装良好。高效过滤器作为拦截粒子的屏障，是洁净室能否维持相应洁净等级的重要保障。当高效过滤器存在漏点时，洁净室的洁净度等级将面临超限的风险，产品的放行将会受到挑战。
三、检漏的时间、周期和方法
时间：当调试新洁净室和洁净区时，或在现有安装需要重新测试时，或在更换高效空气过滤器后进行需进行高效检漏测试。另外，当环境监测显示空气质量恶化、或当产品无菌试验不合格、培养基模拟灌装试验失败时，高效检漏可作为偏差调查的一部分。
周期：对于A、B级区，高效检漏的周期一般是半年进行1次；C、D级区一般为1年进行1次。两次检漏的间隔时间最长不宜超过24个月。
方法：检测方法分为气溶胶光度计法及粒子计数器法。
基本方法为：在过滤器上风向引入检测气溶胶，在过滤器的下风向对过滤器及其支撑架进行扫描；或在下风向的风管中采样。
由于高效过滤器需要在大剂量的气溶胶环境中才有可能暴露出漏点，因此我们通常在检漏时采用气溶胶加光度计的挑战性测试方法：通过在过滤器上游发出远超自然尘浓度的人工尘，然后使用光度计检测高效过滤器下游处的漏点位置或泄漏率。
粒子计数器法则更多地应用于过滤器厂家检测MPPS（最易穿透粒径）或对发烟浓度有着更低要求的电子行业高效检漏等场景。
应当注意的是，高效检漏宜在风速、风量、静压差测试完成后进行。
四、检测标准
• ISO 14644-3:2019
• GB 50591-2010
• GB/T 25915-3:2005
• FDA无菌加工生产的无菌药品cGMP行业指南
• 2010年药品GMP指南：厂房与设备
五、为什么选择盛源兴科
盛源兴科从事洁净室咨询和环境验证服务，并引进检测和验证仪器。20多年来，我们一直专注于洁净领域，为客户提供微污染监测仪器和系统。我们提供包含设计、咨询、销售、验证的服务，拥有评估团队，同时执行IQ / OQ验证服务。
盛源兴科具备CMA认证资质，并拥有自己的实验中心，可提供产品的维修及校准服务。
在高效过滤器检漏测试方面，盛源兴科使用ATI 2i型光度计，配合ATI气溶胶发生器家族产品，为您提供准确的测试结果和高效的测试效率。
公司拥有一支具备多年检测经验并受过原厂工程师指导的检测团队，可为您提供如下检测内容：
• 空调机组高效过滤器检漏；
• 洁净室高效过滤器检漏；
• 层流设备高效过滤器检漏，包括：生物安全柜、洁净工作台、隧道烘箱、手套箱、无菌传递舱、传递窗、干式灭菌柜、层流车等。
高效过滤器检漏仪
