GSP 仓库温度分布验证相关标准及法规主要依据《药品经营质量管理规范》及其附录 《验证管理》，同时参考 GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》等，以下是具体内容：
验证标准
- 温度范围：常温库温度为 10℃-30℃，阴凉库温度不高于 20℃，冷藏库温度为 2℃-8℃，冷冻库温度为 - 25℃--10℃，各库房相对湿度均应保持在 35%-75%。
- 布点要求
- 每个库房中均匀性布点数量不应少于 9 个，仓间各角及中心位置均应布置测点，每两个测点的水平间距不应大于 5 米，垂直间距不应超过 2 米。
- 库房每个作业出入口及风机出风口区域至少布置 5 个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少应布置 3 个测点。
- 特殊区域应布设温度监测点，包括空调回风位置、温度传感器安装位置、门、窗、灯等位置。温度监测点均应布设在货位上或货物可能存放的位置。
- 设备要求
- 验证用设备应当按照国家有关规定，定期进行校准或者检定。测量范围在 0℃-40℃之间，温度的最大允许误差为 ±0.5℃；测量范围在 - 25℃-0℃之间，温度的最大允许误差为 ±1.0℃。
- 温度自动监控系统测点终端与验证用温度记录仪的差值在 ±1℃以内（冷冻库允许误差为 ±2℃以内）。
- 数据采集
- 在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不应少于 48 小时。
- 验证数据采集的间隔时间不应大于 5 分钟。
法规依据
- 《药品经营质量管理规范》：要求企业对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。
- GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》：为药品仓库温湿度的验证提供了更加详细的技术与理论支持，推动制药企业对于仓储区的管理朝着更加标准化、规范化的方向发展。
创建时间：2025-04-09
gsp仓库温度分布验证标准及法规
