纯蒸汽质量测试前准备
人员培训：操作人员需经过专业培训，熟悉检测方法、设备操作及相关法规要求。
设备校准：确保温度计、压力计、流量计等检测设备准确，定期校准。
取样器选择：使用符合 GMP 要求的纯蒸汽取样器，如全卫生型纯蒸汽取样器，确保取样过程无污染。
晏玛新款自动款蒸汽质量品质测试仪，是根据最新法规及相关标准设计的，完全符合相关法规和标准，最大可能实现一体自动化，一台机器便可解决蒸汽品质测试。
纯蒸汽质量测试项目及方法
不凝性气体含量
标准：通常要求不凝性气体含量≤3.5%（体积含量）。
检测方法：使用不凝性气体测试装置，通过冷凝和气体体积测量确定含量。
干燥度
标准：金属载体灭菌时干燥度不低于 0.95，非金属载体灭菌时不低于 0.9。
检测方法：通过冷凝水重量和温度变化计算干燥度。
过热度
标准：纯蒸汽压力降为大气压时，过热度不超过 25℃。
检测方法：使用皮托管和温度探头测量蒸汽温度与饱和温度的差值。
微生物限度：需符合《中华人民共和国药典》中注射用水的微生物限度要求，检测方法通常采用薄膜过滤法、平皿计数法等进行菌落总数、大肠杆菌和真菌等微生物检测。
电导率、TOC（总有机碳）、细菌内毒素
标准：电导率、TOC 同注射用水，细菌内毒素为 0.25EU/ml（若用于注射制剂）。
检测方法：电导率使用电导率仪检测，TOC 使用总有机碳分析仪检测，细菌内毒素采用鲎试剂法或浊度法等检测。
取样要点
取样点选择：在纯蒸汽发生器的出口和各个使用点取样检测，对于非关键用点，可根据风险评估在下游用点取样。
避免外界污染：检测过程中应避免外界环境对蒸汽质量的影响，如空气污染或温度波动。
数据记录与分析
实时记录：检测数据需实时记录并保存，确保可追溯性。
数据分析：基于风险评估确定周期性检测频率，及时发现潜在问题并采取措施。
测试方式选择
若有专业验证人员，可选购符合法规要求的纯蒸汽三项品质测试仪套装进行定期检测。
若没有专业人员，可选择拥有 CMA 资质的第三方检测机构定期检测并出具报告。
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