检测不同洁净级别的粒子浓度限值
以药品生产质量管理规范中的洁净区为例，不同级别洁净区的悬浮粒子最大允许数如下：
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洁净级别 |
静态悬浮粒子最大允许数 / 立方米 |
动态悬浮粒子最大允许数 / 立方米 |
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A 级 |
≥0.5μm：3520 |
≥0.5μm：3520 |
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B 级 |
≥0.5μm：3520 |
≥0.5μm：352000 |
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C 级 |
≥0.5μm：352000 |
≥0.5μm：3520000 |
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D 级 |
≥0.5μm：3520000 |
≥0.5μm：不作规定 |
洁净区悬浮粒子检测标准主要依据《中华人民共和国国家标准（医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法）》GB/T 16292-2010、《洁净间以及相关环境控制 第一部分 空气洁净度级别》ISO 14644-1-2010 等标准1。以下是相关标准的具体内容：
测试条件
温湿度：洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应，无特殊要求时，温度在 18℃～26℃，相对湿度在 45%～65% 为宜，同时还应满足测试仪器的使用范围。
室内压差、送风量或风速：应符合要求。
高效过滤器的泄漏测试：应符合要求。
采样相关规定
最少采样点数目：洁净室（区）悬浮粒子测试最少采样点数目用公式NL=A计算，NL为最少采样点，A为洁净室或被测洁净区的面积（m2）。在单向流情况下，面积A可以认为是垂直气流方向上的横截面积。
采样点位置：一般在离地面 0.8m 高度的水平面上均匀布置。采样点多于 5 个点时，也可在离地面 0.8m～1.5m 高度的区域内分层布置，但每层不少于 5 个点。也可根据需要在生产及工艺关键操作区增加采样点。
采样点的限定：每个采样点的采样次数可以多于 1 次，且不同采样点的采样次数可以不同。每个采样点时间最少为 1min。
最小采样量：每个采样点每次最少采样量Vs=CN20（L），CN为相关等级规定的最大被考虑粒径之等级限值（pc/m3空气）。每个采样点的采样量至少为 2L，采样时间最少为 1min；当只要求一个采样点时，则在该点最少进行三次采样。
结果评定
判断悬浮粒子洁净度级别应符合下述两个条件：
每个采样点的平均悬浮粒子浓度必须小于或等于洁净级别规定的级别界限，即Ai≤级别界限。
全部采样点的悬浮粒子浓度平均值的 95% 置信上限必须小于或等于规定的级别界限，即UCL≤级别界限。
洁净区悬浮粒子数量检测标准及注意事项详解
