在线灭菌（Sterilization-in-Place, SIP）工艺验证是制药、生物技术和医疗器械行业中确保无菌工艺可靠性的关键步骤。以下是一个系统化的SIP工艺验证解决方案框架，涵盖设计、执行和文档化全流程，确保符合GMP、FDA和EU等法规要求。
法规与标准参考
GMP要求：EU GMP Annex 1（2022修订版）、FDA Guidance for Industry: Sterile Drug Products.
标准方法：ISO 17665（湿热灭菌）、PDA Technical Report No. 1（湿热灭菌验证）。
生物指示剂：USP <1035> 生物指示剂标准。
在线灭菌(SIP)的确认内容
系统中所有部位的验证分布
温度验证:灭菌温度测试
BI测试:灭菌生物指示剂挑战测试
压力确认:在线灭菌压力测试
F0 值/杀死率:微生物致死率
灭菌时间:有效灭菌时间确认
饱和蒸汽条件(温度和压力)
灭菌周期(维持的时间)
对系统进行干燥
所有生物指示剂的灭活
灭菌后过滤器的完整性
在用无菌空气冷却的过程中压力增加
在线灭菌(SIP) 的确认/验证
在线灭菌
一步法灭菌(适用于小型系统):
在多个步骤进行灭菌，如:浓配、稀配、灌装、混合罐、储罐、除菌过滤器;灌装机和多管道系统等等;
灭菌的重叠区域;
创建时间：2025-03-14
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