THP验证软件是基于Windows平台开发，软件功能强大，操作灵活，中英文自由切换。有效的设置验证试验参数，可以完成记录仪设置，数据收集、分析及生成验证报告等功能。处理大量重要的工艺数据计算，用户通过软件界面即可直观的整理报告，报告格式详细，容易阅读。软件是经过特别设计，使验证工程师、技术人员和实验室主管可以满足食品医药领域温度验证数据采集的相关要求。软件提供了一套完整的合规性报告、文档和审计跟踪管理系统。授权用户所做的任何修改都需经过审核，所有更改细节均得到确认和执行后都会有相关追踪记录。
THP验证软件具有数据完整性安全保护功能、操作记录的审计追踪功能，，软件具备4级权限管理模式-最高管理员(Administrator)管理员(Manager)、操作员(operator)、访问者权限。
功能:满足干热灭菌、湿热灭菌、冻干板层温度均匀性、管道SIP验证冷库、培养箱、干燥箱、马弗炉、恒温恒湿箱等设备验证要求。
数据:温度数据、F值、FU自动记录计算，自动计算灭菌周期的相关数据(最大值、最小值、平均值、最大减去最小、最大减去平均、平均
减去最小、F0值、FH值等)可以进行数据选择性统计分析,用户自定义不同条件。软件以项目为单元，通过数据库管理所有项目数据。
项目:软件以项目为单元，通过数据库管理所有项目数据。可以进行每个时刻的数据统计(最大，最小，平均值，标准偏差，FO/FH/AO值
等)。也可以进行每个周期的数据统计(上偏差，下偏差，均匀度，波动度，F值累计，热点/冷点等)图形化界面自定义周期划分。
资产管理:项目信息，客户信息，设备信息，记录器配置均可保存为模板趋势图可显示FO/FH/A值曲线，从图形上直观地判断冷点/热点。
验证报告可输出Excel/PDF格式记录器，多通道采集器校准功能，生成校准报告。
设置:系统软件参数设置简单，功能全面。有电池电量显示、开始数据采集之后也可以查看记录器实时状态。
校准:可进行验证前后校准，软件自动应用和保存所有修正偏移，生成完整且可溯源的验证前后校准报告。支持用户自校准或者返厂校准。
报告:自动生成满足用户要求的数据报告，温度、湿度、压力测试数据记录与统计表、数据统计分析表、F值计算表、F值统计分析表、实时
趋势图、设备验证布点图。
THP温度热分布验证软件是依据国际药物工程协会(ISPE)的自动化生产质量管理规范(GAMP)研发的制药温度验证软件。
符合标准:
1)验证系统支持美国食品药品监督管理局(FDA)21 CFR Part 11条例的电子记录和电子签字法规以及日本厚生劳动省ER/ES规定。同样支持
符合PIC/S、WHO、MHRA和FDA指导文件中所述ALCOA的数据完整性。可获取基于凭证的登录功能、电子签名、审计追踪、防篡改功能、基于活动目录的密码管理功能等安全功能。
2)符合欧盟GMP、EN554、EN285、EN15883、HTM2010、HTM2030、ISO17665对清洗、去污、孵化、培养、热处理、保存、运
输、冷冻、干燥、消毒、灭菌等工艺的温湿度、压力验证检测需求;
3)符合食品、药品、医疗器械行业关于GB8599、GB18279、WS310、GBT 30690、YYT0734、YY0504、YY0503、YYT0646、YY1007、
ISO11135等相关标准对于蒸汽灭菌、巴氏灭菌、消毒、环氧乙烷灭菌验证确认和检测的要求;
4)软件符合校准实验室的ISO17025对于验证和校准能力的要求;
5)提供IQ/OQ/PQ验证方案文件及现场验证检测服务。
THP Validation Software-温度热分布验证检测软件
