SQTS 蒸汽品质测试系统(Steam Quality Test System),是国内制药业比较著名的蒸汽品质检测装置,该产品简单、轻便、功能全面、容易在现场组合和安装,测试方便快捷,能够进行多次测试。另外STQS 蒸汽品质检测装置D套中还提供蒸汽取样冷却装置(注射用水取样-取样器),该装置在较短的时间内能够对蒸汽进行取样并冷却700-1000ml 的凝结水用于QC实验室理化分析。


满足要求与标准
SQTS 蒸汽品质测试系统(Steam Quality Test System)满足HTM2010、HTM2031和EN285以及CGMP、EUGMP、美国FDA和中国2010GMP的要求,是通过FDA、欧盟GMP、COS、WHO、中国2010GMP认证必不可少的蒸汽检测装置。


蒸汽品质标注及说明
欧盟标准EN285、英国健康技术备忘录HTM2010、HTM2031对于灭菌用蒸汽质量的要求、测试方法、测试报告等都进行了规定。根据欧盟HTM2010、HTM2031和EN285的相关规定和要求,对于消毒、灭菌用纯蒸汽的非凝结气体含量、过热值、干度值、有以下标准必须遵守,同时中国2010GMP、美国有FDA在考核洁净蒸汽管道系统验证和蒸汽质量相关标准时,也按照欧盟相关标准执行:(EN285第13.3条规定如下)。

 

 

 

产品功能
非凝结性气体检测
生物医药灭菌蒸汽品质测试
饱和蒸汽干度值测试
食品行业消毒、灭菌装备的维护及周期性的测试
蒸汽品质过热值测试
清洗、消毒装置的维护及周期性测试
注射用水取样(冷凝水取样)
洁净管道系统纯蒸汽性能测试
(微生物、电导率、TOC、细菌内毒素)
蒸汽管道温度,压力的验证及校验服务
蒸汽管道SIP 在线温度验证测试一需另购附件
医疗器械生产企业医用灭菌蒸汽品质检测
蒸汽管道SIP 在线压力验证测试一需另购附件
医院、检验检疫及卫生部门灭菌用蒸汽品质检测

 

非凝结性气体测试
非凝结性气体(Non-Condensable Gas):
指蒸汽灭菌过程中不能冷凝成液体的空气和其他气体。这些气体的源头是来自于蒸汽发生器的给水器,这些气体的影响是把纯净的水蒸气变成了一个水蒸气和其他气体的混合物(非凝结性气体),这个非凝性气体将隔离纯蒸汽与被灭菌物体,所以非凝性气体超标直接影响蒸汽品质及灭菌效果,蒸气消毒或者灭菌工艺中是被强制性要求检测的(≤3.5%)。
非凝结性气体定义:
非凝结性气体(NCGs)是在灭菌期间,在一定的温度和压力条件下通过压缩不能被液化和溶解的气体,但在80℃以下容易被水吸收。非凝结性气体测试是采用80℃以上水对蒸汽进行凝结并分离气体,凝结水进入分开的可视玻璃管。1)主要的非凝结性气体在蒸汽中的是空气和二氧化碳。NCGs在蒸汽供应中的主要来源是锅炉给水的低的控制温度。2)软化水处理是要求打破平衡的形成。简单的离子交换系统是合适的,因为重碳酸盐会转化为碳酸盐的形式,002会释放到水中。
造成非凝结性气体的其他原因:
1)在停机期间蒸汽管路的泄漏和给水泵的轴封泄漏能够将空气带入系统中。
2)蒸汽管路系统可能没有合适的排气。
3)在生产过程中非凝结性气体可能会发现在灭菌柜内,可能的原因:低效的空气去除过程:空气泄漏进入灭菌柜:当加热时包装材料释放出非凝结性气体。

 

过热度测试
过热度(Superheated Steam):
指温度高于相同压力下水的沸点温度的水蒸气,在灭菌过程中超热的风险是蒸汽将不冷凝或者提供湿气直接到蒸汽温度减少到饱和的温度。蒸汽将不仅仅作为一个热气,没有多少灭菌的效果,且过高的温度将会造成包装盒产的伤害,因此在灭菌之前蒸汽需要长时间保证恒定的温度,否则会产生能源浪费(<25℃)。过热度的测试一般是在非凝结性气体测试满意合格的情况下进行。过热的蒸汽对于湿热灭菌来说是不合适的介质。过热的蒸汽可造成消毒/灭菌失败,织品和纸张灼热以及橡胶的退化。在负荷和灭菌室内过热的情形,可能由绝热膨胀,发热反应产生或者两种情况一起产生。
过热由绝热膨胀产生:这通常是在压力系统里减压或者部分关闭主蒸汽阀门产生的额外的变形的结果。在灭菌室入口的供压超过制造商指定的最大压力值,减压系统和分离器至少应达到3米的距离以适合供汽管。热损失可减少灭菌室入口蒸汽的干度。
过热升高由热反应产生:在灭菌期间这种情况的发生是干的吸湿材料的再水合作用造成的。这是与某种纺织品特别是合成棉有关。
这种现象发生在冷而干燥的天气期间,特别是那个地方的材料保存放在加热的房间中机械的通风但无采用低的流量取样,连续从蒸汽供应管的中心获取。

该方法决定的蒸汽过热度不能被认为是蒸汽的真的干度,因为凝结在内表面的凝结水并没有被收集到。这是代表在该蒸汽条件下在蒸汽室消毒的期间合适的能够达到目的参数。该过热度的测试和后面的干度测试要求的皮托管按如下安装

 

                 

干度值测试
干度值(Saturate Steam):
是衡量蒸汽具有的内热能量,蒸汽所携带的干蒸汽和蒸汽的比值。当蒸汽拥有 100%内热时,它必将是饱和的干蒸汽,干度值就是1,蒸汽干度值将反应蒸汽的能力和热传能力(金属≥0.95,非金属≥0.9).
1) 蒸汽的干度对于任何蒸汽灭菌室的性能是非常重要的,特别是蒸汽要求直接接触表面进行灭菌,如穿透负荷灭菌器。过渡的湿度,同样温度的蒸汽,小水滴会出现。因为那种蒸汽可能会在多孔材料上造成湿度负荷。并且,在非渗透材料上产生不均匀的温度分布。
2)湿蒸汽及造成湿蒸汽的原因:
a) 蒸汽管或者多的倾斜或排水b)供应的蒸汽来自于不充分的水份捕捉和不合适的排气”盲管”。
c)在供气锅炉和灭菌室间的管路可能没有足够的全面的绝热,造成供汽过程的过渡凝结。
3)锅炉水的残留造成的原因(任何以下原因):
不正确的给水处理:锅炉水位过高:强制锅炉进行间隔的清洗:波动的负荷状态下猛烈沸腾:
4)干度值的测试可在过热度测试完成后方便而及时地进行。
在蒸汽中湿度内容的准确测量是非常困难的,传统的方法是要求固定的蒸汽流量,这并不适合于蒸汽灭菌室。该测试应该认为是在蒸汽中测量其湿度的内容,但作为一种方法,可以认为是该方法能够证明我们正提供了一种以测量蒸汽品质为目的的可接受的测量方法。该测试方法与过热度测试的方法一样要求皮托管和温度轴封适合蒸汽供汽管。

 

 

                                                 

 

创建时间:2025-02-26

SQTS纯蒸汽品质测试系统

首页    行业知识库    SQTS纯蒸汽品质测试系统