与湿热灭菌器相关的国家标准规范主要有以下这些：
GB 18278.1-2015《医疗保健产品灭菌 湿热 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》
适用范围：适用于工业湿热灭菌和医疗保健机构两个方面的湿热灭菌过程。
主要内容：对与湿热灭菌相关的术语进行了明确定义，提出了质量体系管理要素，描述了灭菌因子的特征，规定了过程和设备的特征描述要求，明确了待灭菌医疗器械的特性和分类及灭菌前对产品的处理要求，提出了湿热灭菌过程的确定方法，对湿热灭菌过程进行确认的要求，规定了常规监测与控制要求、灭菌后的产品放行要求以及保持过程有效性的措施和方法等。
GB 18281.3-2015《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第 3 部分：湿热灭菌用生物指示物》
适用范围：规定了湿热灭菌用生物指示物的性能要求、试验方法、标识等内容。
主要内容：明确了湿热灭菌生物指示物的定义、分类，规定了其芽孢含量、D 值、存活时间、杀灭时间等关键指标的要求和检测方法，以及生物指示物的包装、标签和使用说明等方面的内容，用于评价湿热灭菌过程的有效性。
GB/T 18281.3-2024《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第 3 部分：湿热灭菌用生物指示物》
适用范围：该标准为推荐性标准，同样适用于医疗保健产品湿热灭菌用生物指示物。
主要内容：在生物指示物的技术要求、检验方法等方面提供了更详细和全面的指导，进一步规范了湿热灭菌用生物指示物的生产、使用和检测等环节，以确保其准确性和可靠性。
YY/T 1265-2015《适用于湿热灭菌的医疗器械的材料评价》
适用范围：适用于评估用于制造医疗器械且拟采用湿热灭菌方法进行灭菌的材料。
主要内容：规定了适用于湿热灭菌的医疗器械材料评价的要求和试验方法，包括材料的物理性能、化学性能、生物性能等方面的评价指标和测试方法，以确保医疗器械材料在湿热灭菌条件下的安全性和适用性。
湿热灭菌器国家标准规范
