干热灭菌温度验证标准通常依据不同的法规、药典以及灭菌目的有所不同，以下是常见的标准：
中国药典
灭菌工艺：干热灭菌温度范围一般为 160℃-190℃，应综合考虑被灭菌物品的热稳定性、热穿透力、生物负载等因素确定具体的温度和时间参数，且需保证灭菌后的物品的无菌保证水平（PNSU）≤10⁻⁶。
除热原工艺：温度范围一般为 170℃-400℃，常见的干热除热原循环包括将材料放在温度 250℃条件下至少 30 分钟，工艺验证的标准为可回收细菌内毒素减少至少 3 个对数值，当细菌内毒素下降到≤0.1EU 时，除热原工艺被认为可以接受。
欧洲药典
常见的干热除热原标准为 250℃*30min，要求内毒素下降 3 个对数。
美国药典
干热除热原定义了 FD 值法，z 值通常取 50℃，可使用 45℃-55℃的值，当内毒素下降到≤0.1EU 时，该工艺被认为可以接受。
对于干热灭菌工艺，如 180℃的干热灭菌工艺，微生物污染水平 N₀=1000、Nf=10⁻⁶，D₁₈₀℃=0.5 分钟，则 F₁₈₀℃=D₁₈₀℃×(lgN₀-lgNf)=0.5×(lg1000-lg10⁻⁶)=4.5 分钟，若升高温度以更短时间实现同等无菌保证水平，可根据公式 F₁₈₀℃/F₂₀₀℃=10⁽²⁰⁰⁻¹⁸⁰⁾/²⁰进行计算。
其他通用标准
空载热分布：空载热分布的可接受范围为 ±15℃。
设定温度与实际温度误差：设定温度与实际温度的误差应为 ±1℃。
灭菌维持时间：灭菌维持时间都应大于 60min。
创建时间：2025-01-14
干热灭菌温度验证相关标准和法规
