《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》中对水浴灭菌器温度验证的要求如下:

验证内容及测试

空载热分布测试:检查灭菌腔室内热分布情况,调查灭菌腔室内不同位置温度的状况,确定可能存在的冷点。需选择多个铂电阻作温度探头,编号后固定在灭菌腔室内不同位置,在可能的高温点、低温点、灭菌器温度控制探头处,均应安放温度探头,其余探头均匀分布于灭菌腔室内。按预先设定的灭菌程序进行灭菌,空载热分布测试应至少进行 3 次重复性试验。

装载热分布测试:在空载热分布测试后进行,以确定装载对灭菌过程中热分布状态的影响,确定装载情况的冷点。应尽可能使用待灭菌产品或其类似物,且温度探头不要插入待灭菌的容器中,而应放置在它周围。按预先设定的灭菌程序进行灭菌,装载热分布测试应至少进行 3 次重复性试验。

装载热穿透试验:目的是在热分布试验的基础上,确定装载中的冷点,并确认该点在灭菌过程中能够满足灭菌工艺要求。温度探头应安装于待灭菌的产品中,插有温度探头的产品,应放在经热分布测试确定的冷点位置、高温位置以及温度控制探头附近。试验运行次数一般为 3 次。

生物指示剂试验:通过将一定量已知 D 值的耐热孢子接种到待灭菌的产品中,在设定的灭菌条件下灭菌,以验证设定的灭菌工艺能够赋予产品所需的标准灭菌值 F0。试验需进行 3 次,3 次结果必须一致,否则应分析原因,采取纠正措施后重新试验。

验证标准

空载热分布:最冷点与灭菌腔室平均温度间的差值应不超过 1℃。对试验获得的数据进行分析,确认灭菌腔室内的冷点、最冷点与灭菌腔室平均温度间差值,若差值超过规定范围,应进行调查。

装载热分布:最冷点与灭菌腔室平均温度间的差值应不超过 1.5℃。对试验获得的数据进行分析,确认装载条件下灭菌腔室的冷点、最冷点与灭菌腔室平均温度间的差值,若差值超过规定范围,应进行调查。

装载热穿透:灭菌器各点均需达到工艺要求。对试验获得的数据进行分析,确认装载条件下灭菌腔室的冷点在灭菌过程中能够满足灭菌工艺要求,若达不到,应进行调查。

生物指示剂:使用枯草芽孢杆菌等作为生物指示剂,将其置于 50-60℃温度条件下培养 48 小时,若指示剂不变色则表示合格。

 

仪器仪表校正

列出灭菌器所有仪器、仪表清单,包括铂电阻、压力表等,确定校正周期,并按规定进行校正。

 

问题:关于《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》中对水浴灭菌器温度验证的要求!

关键概括:《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》,水浴灭菌器温度验证的要求

创建时间:2025-01-13

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