水浴灭菌器温度验证需遵循标准有:

温度差值标准

空载:一般要求最冷点与灭菌腔室平均温度间的差值应不超过 1℃

满载:通常规定最冷点与灭菌腔室平均温度间的差值应不超过 1.5℃

灭菌效果衡量标准

F0 值:是湿热灭菌效果衡量指标,在 Z=10℃条件下,一个温度为 T,时间为 t 的灭菌程序,等效于 Tref=121.1℃时所需要的时间。不同的灭菌工艺和产品,对 F0 值的要求不同,一般应满足设定的工艺要求。

生物指示剂:常用枯草芽孢杆菌等作为生物指示剂。将一定量已知 D 值的耐热孢子接种到待灭菌的产品中,在设定的灭菌条件下灭菌,然后将生物指示剂置于 50-60℃温度条件下培养 48 小时,若指示剂不变色则表示合格。

设备性能标准

温度控制精度:在设备进行灭菌时,检测设备温度和实际温度。检测样本一般应包括多种,分别在不同温度下进行,如 25℃50℃75℃,实际温度应稳定在目标温度的 ±0.5℃之内。

压力控制精度:在设备进行灭菌时,检测设备压力和实际压力。检测样本一般应包括多种,分别在不同压力下进行,如 0.1MPa0.2MPa 0.3MPa,实际压力应稳定在目标压力的 ±0.01MPa 之内。

验证操作标准

空载热分布测试:选择多个铂电阻作温度探头,编号后固定在灭菌腔室内不同位置,在可能的高温点、低温点、灭菌器温度控制探头处,均应安放温度探头,其余探头均匀分布于灭菌腔室内。按预先设定的灭菌程序进行灭菌,空载热分布测试应至少进行 3 次重复性试验。

装载热分布测试:尽可能使用待灭菌产品或其类似物,按预先设定的灭菌程序进行灭菌,装载热分布测试应至少进行 3 次重复性试验。

装载热穿透试验:温度探头应安装于待灭菌的产品中,插有温度探头的产品,应放在经热分布测试确定的冷点位置、高温位置以及温度控制探头附近。试验运行次数一般为 3 次。

 

数据处理标准

重现性:空载热分布、装载热分布、装载热穿透试验等都要求至少进行 3 次重复性试验,试验结果应具有重现性。

结果分析:对试验获得的数据进行分析,确认灭菌腔室内的冷点、最冷点与灭菌腔室平均温度间差值等。若差值超过规定范围,应进行调查。落、凸起或凹陷等位置加密布点,以准确测量温度变化。

问题:水浴灭菌器温度验证需遵循哪些标准?

创建时间:2025-01-13

水浴灭菌器温度验证需遵循哪些标准:

首页    行业知识库    水浴灭菌器温度验证需遵循哪些标准: