验证前
设备检查：灭菌器应放置在平稳地面上，检查其外观有无损坏、漏水等，各部件如管道、阀门、泵等是否正常工作，确保蒸汽、水、电等供应正常。
仪器校准：温度验证仪、热电阻探头等需经过校准且可追溯到国家或国际标准，如使用 Fluke 9143 干式计量炉对探头进行校准。
确认运行环境：设备周围空气温度一般应在 10-30℃之间，空气湿度在 30%-75% 之间，电压在设备要求的额定电压 ±5% 范围内。
清洁消毒：对灭菌器内部进行彻底清洁和消毒，去除污垢、残留的药品或微生物等，避免影响验证结果。
探头布点
避免干扰：探头安装时不应与腔室内壁、架子等接触，以免影响温度测量的准确性。
防止冷凝水影响：布点时热分布探头应注意垂直朝上，避免冷凝水掉落至探头顶端，造成数据不合格。若部分热电偶有外皮包裹，需在末端把外皮破开，防止蒸汽冷凝水进入 sim 盒。
验证过程
装载规范：灭菌车装载药品规格以及数量符合验证标准，满载布点时，热分布探头不应接触物品。
运行状态稳定：避免因其他因素影响验证结果，如人员走动、设备故障等，同时确保灭菌器的门关闭严密，无泄漏。
时间同步：验证执行前需要核对温度验证仪和灭菌柜的时间，时间需保持一致。
数据采集与分析
数据记录完整：准确记录每个探头在不同时间点的温度数据，包括升温、保温、降温等各个阶段的数据，不能有遗漏。
异常情况处理：若出现温度异常波动、个别探头数据偏差较大等情况，应及时停止验证，查找原因并解决问题后重新进行验证。
验证后
报告审核：验证报告需由验证小组成员、审核人员等签字，并加盖相关部门的印章，确保报告的真实性和有效性。
问题整改：对验证过程中发现的不符合项或问题，应制定详细的整改措施并实施，整改完成后需进行再次验证，直至符合要求。
创建时间：2025-01-13
水浴灭菌器温度验证注意事项
