前言
纯蒸汽检测是纯蒸汽发生器及大型灭菌器使用前的一个必要的验证环节,纯蒸汽的检测是否达标将直接影响到灭菌器的灭菌效果,对其相关参数进行验证,以保证最终的灭菌效率符合产品放行的质量要求。
所有的纯蒸汽质量检测基本上都是基于国际认可的标准(如EN 285:2015,HTM 2010,HTM 2031)。这些标准对纯蒸汽的测试和认证提供了最基本的指导,其中大家最为熟悉的是EN 285标准。SQTS纯蒸汽质量测试仪可以为大家很好的解决纯蒸汽质量测试的难题,提高测试数据准确度、重复性,方便快捷、安全可靠。
本次课程中我们从EN 285标准入手,结合标准为大家讲解检测蒸汽质量三个重要的参数:干度值,过热值和不凝性气体。
检测参数:★ 非凝结气体 ★ 干燥度 ★ 过热度 ★ 饱和蒸汽温度 ★ 饱和蒸汽压力
检测项目 |
非凝结气体 |
干燥度/干度值 |
过热度/过热度 |
EN 285:2015 、EN 13060:2004 HTM 2010、YY/T 1612-2018 PDA Technical Repot No.48 |
≤3.5%(体积分数) |
金属装载物≥0.95 非金属装载物≥0.90 |
≤25℃ |
参考标准:
★ EN 285:2015 灭菌-蒸汽灭菌器-大型灭菌器 ;
★ EN 13060:2004灭菌-蒸汽灭菌器-小型灭菌器;
★ YY/T 1612-2018 医用灭菌蒸汽质量的测试方法;
★ YY/T 0646-2015 小型蒸汽灭菌器 自动控制型;
★ HTM 2010 卫生技术规范2010版(英国);
★ GB 8599-2008大型蒸汽灭菌器技术要求-自动控制箱;
★ WS/T310.2-2009 医院消毒供应中心 第2部分灭菌技术操作规范;
★ PDA Technical Repot No.48 注射剂协会技术指南之48(美国)
★《药品GMP指南》国家食品药品监督管理局药品认证管理中心(2023)
SQTS蒸汽品质测试系统(Steam Quality Test System),是国内比较著名的智能纯蒸汽品质检测装置。可以用于工业蒸汽/纯蒸汽质量的非凝性气体、过热度和干燥度测试。该产品简单、轻便、功能全面,测试方便快捷,能够连续进行多次测试。SQTS蒸汽质量测试仪满足HTM2010、HTM2031、EN285、CGMP、EUGMP、FDA和中国GMP关于纯蒸汽品质测试的要求,是通过FDA、欧盟GMP、COS、WHO、中国GMP认证必不可少的蒸汽检测装置。
产 品 功 能:
◆ 纯蒸汽/工业蒸汽-非凝结性气体检测 ◆ 纯蒸汽/工业蒸汽-干度值测试 ◆ 纯蒸汽/工业蒸汽-过热值测试 ◆ 纯蒸汽/工业蒸汽-饱和度测试 ◆ 纯蒸汽/注射用水冷凝取样 ◆ 饱和蒸汽温度测试—需另配选件 ◆ 饱和蒸汽压力测试—需另配选件 |
◆ 生物医药行业消毒和灭菌用蒸汽品质测试 ◆ 食品、饮料行业蒸煮/灭菌装备的维护及周期性测试 ◆ 清洗、消毒装置的维护及周期性测试 ◆ 烟草、及过程制造业纯蒸汽性能测试 ◆ 蒸汽管道的饱和蒸汽温度,压力的验证及检测 ◆ 医疗器械生产企业医用灭菌蒸汽品质检测和监测 ◆ 医院、及卫生部门灭菌用纯蒸汽品质检测和监测 |
SQTS产品的作用在于证明厂房/设施/洁净/纯净的蒸汽发生装置,蒸汽分配系统以及高压灭菌中使用的蒸汽是依照cGMP、HTM01、HTM2010、HTM 2031、EN 285、DIN 58950、AAMST79、ISO14937、ISPE、EN 13060、GB8599基本指导中关于蒸汽和水的相关标准和PDA技术报告No.1-TR1的要求。
我国颁布的YY/T 1612-2018 医用灭菌蒸汽质量的测试方法,给与蒸汽质量测试提供了新的参考标准!
PART.1
干度值测试
干度值(Saturate Steam):
干度值是衡量蒸汽具有的内热能量,蒸汽所携带的干蒸汽和蒸汽的比值。当蒸汽拥有100%内热时,它必将是饱和的干蒸汽,干度值就是1,蒸汽干度值将反应蒸汽的能力和热传能力。蒸汽的干度对于任何蒸汽灭菌室的性能是非常重要的,特别是蒸汽要求直接接触表面进行灭菌,如穿透负荷灭菌器。过大的湿度,同样温度的蒸汽,小水滴会出现。因为那种蒸汽会在多孔材料上造成湿度负荷。并且在非渗透材料上产生不均匀的温度分布。
干度值:干度值反映的是纯蒸汽当中所含水汽的比例。其检测目的是去除包材上的水滴,保证灭菌效率。SQTS-B纯蒸汽质量测试仪
干度值的测试方法如下:
1.称量瓶子和带夹子的橡胶塞的重量。记录重量为(M1)。
2.向保温瓶内倒入650±50ml的冷水(低于27℃)。称量保温瓶的重量,并进行记录为(M2)。
3.确保橡皮管和保温瓶被密封起来。
4.将温度探头引入到瓶中的水里。摇动瓶子并记录瓶中水的温度(T0).
5.观察记录测试过程中的蒸汽温度,测试完成之后计算温度的平均值(Ts)
6.当保温瓶里面的温度接近80℃ 、断开橡皮管和不锈钢管。在安装仪器过程中注意防护。摇动保温瓶使其彻底均匀。记录温度为(T1)。
7.称量瓶子和带夹子的橡胶塞的重量,并记录重量 M3。
并通过如下公式计算干度值
D=干燥值
Mw=水在瓶的初始质量:M2-M1
Mc=冷凝物收集的质量:M3-M2
T0=瓶中水的初始温度
T1=瓶中水和凝结物的最终温度
Ts =送到瓶中的蒸汽的平均温度
L=Ts温度下蒸汽的干燥饱和度的潜热(KJ/kg)
PART.2
过热值测试
过热度(Superheated Steam):
指温度高于相同压力下水的沸点温度的水蒸气,在灭菌过程中超热的风险是蒸汽将不能冷凝或者提供湿气直接到蒸汽温度减少到饱和的温度。这个产生后,蒸汽将不仅仅作为一个热气,没有多少灭菌的效果,且过高的温度将会造成包装盒产的伤害,因此在灭菌之前蒸汽需要长时间保证恒定的温度,否则会产生能源浪费。
过热值:过热值指的是在某一压力下,温度值超出该压力下的沸点温度的蒸汽,而超出温度的数值则为过热度。其检测目的是保证蒸汽冷凝,释放灭菌所需的潜热。SQTS-B纯蒸汽质量测试仪
过热值的测试方法如下:
1.在蒸汽管进入口插入一个温度传感器。蒸汽管可能很热,应采取预防措施应对灼伤和残留蒸汽出现。
2.温度探头应当放置在蒸汽管的几何中心位置。在蒸汽管里插入一个合适大小的皮托管。
3.热膨胀管插入一根热电偶,探测点在膨胀管的几何中心位置。
4.打开蒸汽源,采取必要的措施防止来自皮托管的灼伤情况。记录蒸汽管道内温度、热膨胀管道内蒸汽到达的温度(Te)。
并通过如下公式计算过热值
过热值 = Te - T0
T0:当地大气压下沸点温度
PART.3
不凝性气体测试
非凝结性气体(Non-Condensable Gas):
指蒸汽灭菌过程中不能冷凝成液体的空气和其他气体。这些气体的源头是来自于蒸汽发生器的给水器,这些气体的影响是把纯净的水蒸气变成了一个水蒸气和其他气体的混合物(非凝结性气体),非凝气体将隔离纯蒸汽与被灭菌物体,非凝气体超标直接影响蒸汽品质及灭菌效果。非凝气体测试是纯蒸汽灭菌工艺中是被强制性要求检测的
不凝性气体测试:不凝性气体是在常温下溶解在水中的空气,主要成分是空气(氧气、氮气、氢气等)。其检测目的是避免出现蒸汽压力达标而温度不达标的假象。SQTS-B纯蒸汽质量测试仪
不凝性气体测试方法如下:
1.在测试开始之前,确保冷水控制阀门完全打开,蒸汽阀门关闭。
2.打开水泵的供水电源,之后确保冷却水从出水口流出,并缓慢打开主蒸汽阀。如果冷却水不足将会发生危险。应采取防护措施。
3.打开滴管旋塞,压缩橡皮球把水吸到0刻度的位置。
4.确保量筒是空的,缓慢打开蒸汽阀门增加或减少水和蒸汽的流量阀门,使温度在70~75℃。
5.不凝气体会跑到滴管的顶部。排出的水由量筒收集起来。
6.当至少100ml的水被收集在量筒中时记录滴管中收集气体的体积(Vb)和水在量筒中的体积(Vc)
并通过如下公式计算过热值
不凝性气体 = (Vb/(Vc-Vb))×100%
产品应用
不凝性气体测试 含义:在一定温度下不溶解于水中的空气,主要成分为空气和二氧化碳。 目的:避免出现蒸汽压力达标而温度不达标的假象。 |
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不凝结气体产生 •低效的空气去除过程,管路没有合适的排气; •空气泄漏进入灭菌柜;•当加热时包装材料释放出非凝结性气体; |
过热值测试 含义:蒸汽在一定压力下,温度超出该压力下的沸点温度,超出的数值为过热度 目的:保证蒸汽冷凝,释放灭菌所需的潜热。 |
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过热值的产生 •由绝热膨胀或者发热反应产生; •过热的蒸汽可造成消毒/灭菌失败,织品以及橡胶的退化; |
干度值测试 含义:干燥度反映的是纯蒸汽当中所含水汽的比例。 目的:去除包材上的水滴,保证灭菌效果合格。 |
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干度值的产生 •蒸汽管路倾斜或没有合适的排水。 •供气锅炉和灭菌间的管路没有足够的全面绝热,造成供汽过程过渡凝结。 |
纯蒸汽质量/品质检测方法介绍
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