2023年10月12日国家市场监督管理总局首次发布了JJF 2088—2023《大型蒸汽灭菌器温度、压力、时间参数校准规范》并于2024年4月2日实施，该规范的制定为大型蒸汽灭菌器的计量校准提供科学、合理、有效的规范文本，为计量人员提供合理有效的技术依据。
本规范是以JJF 1071-2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF 1001-2011《通用计量术语及定义》和JJF 1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》为基础性系列规范进行编写。
本规范采用了GB 8599-2008《大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型》相关术语、定义和部分技术内容。
本规范包含了对大型蒸汽灭菌器温度、压力、时间等物理参数的计量要求和具体校准项目。计量性能主要包括灭菌温度范围、温度均匀度、灭菌压力、维持时间、平衡时间等的具体要求。
目录
1、范围
2、引 用文件
3、术语和定义
4、概述
5、计量特性
6、校准条件
6.1环境条件
6.2负载条件
6.3测量标准及其他设备
7、校准项目 和校准方法
7.1校准项目
7.2外观检查
7.3校准方法
7.4数据处理
8、校准结果表达
9、复校时间间隔
附录 A 大型蒸汽灭菌器校准结果记录参考格式
附录 B 大型蒸汽灭菌器校准证书内页参考格式
附录 C 大型蒸汽灭菌器测量结果不确定度评定示例
附录 D 标准测试包
1、范围
1、范围
本规范适用于可以装载一个或多个灭菌单元、容积大于60L的蒸汽灭菌器设备温度、压力、时间参数的校准,其他类似设备也可参照本规范进行校准。
2、引用文件
本规范引 用了下列文件：
JJF 1101—2019 环境试验设备温度、湿度参数校准规范
JJF 1308—2011 医用热力灭菌设备温度计校准规范
GB 8599—2008 大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型
GB/T 19971—2015 医疗保健产品灭菌 术语
GB/T 19974—2018 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、 确认和常规控制的通用要求
WS 310.3—2016 医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准
EN 285：2015 大型蒸汽灭菌器 (Sterilization Steam sterilizers Large sterilizers)
凡是注日期的引用文件, 仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件, 其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。
3、术语和定义
GB/T 19971—2015、EN 285：2015以及GB 8599—2008界定的及以下术语和定义适用于本规范。
3.1 灭菌 sterilization
经确认的使产品无存活微生物的过程。
注: 在灭菌过程中，微生物的灭活特性用指数函数表示。任何单件产品上活微生物的存在可用概率表示。概率可以减少到很低, 但不可能降到零。
[来源：GB/T 19971—2015，2.47 ]
3.2 灭菌温度 sterilization temperature
灭菌效能评价依据的最低温度。
[来源：EN 285：2015，3.33 ]
3.3 参考测量点 reference measurement point
灭菌室内排水口 附近的测量用温度传感器位置。
3.4 平衡时间 equilibration time
从参考测量点达到灭菌温度开始, 到负载的各部分都达到灭菌温度所需要的时间。
[来源：GB 8599—2008，3.6 ]
3.5 维持时间 holding time
灭菌室内参考测量点及负载各部分的温度连续保持在灭菌温度范围内的时间。
[来源：GB 8599—2008，3.7 ]
3.6 灭菌温度范围 sterilization temperature band
负载和参考测量点的温度波动范围, 最低温度为灭菌温度。
[来源：GB 8599—2008，3.15 ]
3.7 温度均匀度 temperature uniformity
维持时间内, 灭菌器某一瞬间任意两个测量点温度之间的最大差值。
3.8 灭菌单元 sterilization module
标准体积的灭菌负载。
注: 标准体积为 600mm(长度)×300mm(宽度)×300mm(高度)的长方体。
[来源：GB 8599—2008，3.14 ]
3.9 可用空间 usable space
灭菌室内不受固定部件限制, 可以放置灭菌负载的有效空间。
[来源：GB 8599—2008，3.18 ]
3.10 灭菌压力 sterilization pressure
对应于灭菌温度的饱和蒸汽压力。
3.11 标准测试包 standardtestingunit
用于模拟被灭菌物品的测试包装, 以检验测试周期蒸汽能快速均匀穿透测试包的程度。
注: 标准体积 为 220mm(长度)×300 mm(宽度)×250mm(高度)的长方体,总重量7kg±0.14 kg 。
4、概述
大型蒸汽灭菌器 (以下简称灭菌器) 主要用于耐热、 耐湿诊疗器械、 器具和物品的灭菌, 是利用高温蒸汽杀灭微生物的原理而设计的。将灭菌器室内的冷空气排除,以高温蒸汽作为灭菌介质,在一定温度、压力和时间的组合作用下, 实现对可被蒸汽穿透的物品进行穿透及加热；利用蒸汽冷凝释放出大量潜热,使被灭菌物品处于高温、高湿、高压的状态,经过设定的恒温时间,微生物的蛋白 质及核酸发生变性,最终达到灭菌的目的。
灭菌器是医用物品灭菌的关键设备, 主要包括下排气式、 脉动真空等类型, 是应用较为广泛的灭菌设备。
灭菌器的灭菌工艺一般包含准备、 脉动、 升温、 灭菌、 排汽、 干燥、 冷却等过程,脉动真空灭菌器灭菌过程如图 1 所示。
灭菌器灭菌过程中内部温度随时间呈有规律的变化,包含灭菌温度、平衡时间、维持时间、灭菌温度范围等重要内容,典型灭菌曲线如图2所示。
5、计量特性
灭菌器温度、压力、时间参数的技术要求见表1
6、校准条件
6.1 环境条件
温度：15 ℃~35 ℃；
相对湿度：不大于85%；
气压：70 kPa~106 kPa。
灭菌器周围应无强烈振动及腐蚀性气体存在, 应避免其他冷、热源影响。实际工作中,环境条件还应满足测量标准器正常使用的要求。
6.2 负载条件
校准是在小负载下进行的,小负载条件为一个标准测试包。根据用户需要或实际情况也可在其他负载条件下进行, 但应说明负载的情况。
6.3 测量标准及其他设备
6.3.1 测量标准
6.3.1.1 通常采用无线温度记录器、无线压力 (或温度/压力)记录器、灭菌器物理参数验证系
统等作为测量标准。温度传感器数量不少于7个,压力传感器数量不少于1个,采样频率应不小于1个读数/秒,各通道宜采用同种型号的温度、压力传感器。
6.3.1.2 技术指标要求
测量标准技术指标要求见表2。
6.3.1.3 校准时可选用表2所列的测量标准,也可以选用符合要求的其他测量标准。
6.3.2 标准测试包
标准测试包应符合附录D的要求。对于只能装载1个灭菌单元的灭菌器, 采用D.2的小规格测试包；对于装载1个以上灭菌单元的灭菌器,采用D.1的标准测试包。
7、校准项目 和校准方法
7.1 校准项目
校准项目包括灭菌温度范围、温度均匀度、灭菌压力、平衡时间和维持时间。
7.2 外观检查
校准前应采用目测方法对灭菌器进行外观检查,灭菌器外观应符合以下要求。
1)灭菌器的外形结构应完好,标识清晰,应标明设备的名称、型号、规格、制造商、出厂编号、制造年月等。
2)灭菌器装载附件表面不得有凹陷和毛刺等缺陷。灭菌室的可用空间应能放置一个或多个灭菌单元。
3)灭菌器的温度表与压力表如果是数字的,显示值应清晰、无叠字,不应有不亮、缺笔划等现象; 如果是指针式的,刻度应清晰,不影响读数。
4)灭菌器的密封胶圈应在密封槽内, 无断裂和损坏现象。
7.3 校准方法
7.3.1 测量点位置和数量
传感器布放位置为灭菌器校准的测量点,温度传感器数量为7个,用数字1,2,3……表示；压力传感器数量为1个,用数字8表示。
如图 3 中所示：7个温度传感器,其中5个传感器放在标准测试包中(位置1,2,3,4,6),1个放置于标准测试包上表面(50±10)mm的垂直中心处(位置7),另一个放置于参考测量点(位置5)；压力传感器放置于参考测量点或附近位置(位置8),传感器布放完成后应将标准测试包重新包装为原有模式。
7.3.2 测试包位置
布放好传感器的标准测 试包放置在灭菌器装载车下部的中间位置；对于只能处理1个灭菌单元的灭菌器,标准测试包放置在灭菌室底部水平面上。
7.3.3 校准方法
设定温度记录器、压力记录器采样时间间隔,采样时间间隔不小于1个读数/s，记录器自动记录各测量点的温度、压力值。压力记录器设置完成后应在环境条件至少保持(2~3)min,以测量环境大气压力值。
布放好传感器的标准测试包按要求放入灭菌室内,运行灭菌程序。观察并记录灭菌器在灭菌过程各个阶段的温度、压力、时间,灭菌阶段每30s记录一次灭菌器的温度、压力显示或指示值, 也可参考灭菌器打印机打印的温度、压力和时间值。保存记录的灭菌器的温度、压力、时间值等数据。
7.4 数据处理
7.4.1 灭菌温度范围
7.4.2 温度均匀度
维持时间内, 将各测量点每次测量计算得到的温度均匀度结果的最大值作为温度均匀度校准结果。
7.4.3 灭菌压力
7.4.4 平衡时间
7.4.5 维持时间
8、校准结果表达
经校准的大型蒸汽灭菌器出具校准证书,校准证书至少应包括以下信息：
a)标题“校准证书”；
b)实验室名 称和地址；
c)进行校准的地点(如果与实验室的地址不同)；
d)证书的唯一性标识(如编号),每页及总页数的标识；
e)客户的名称和地址；
f)被校对象的描述和明确标识；
g)进行校准的日期;
h)校准所依据的技术规范的标识,包括名称及代号;
i)本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明;
j)校准环境的描述;
k)校准结果及其测量不确定度的说明;
l)对校准规范的偏离的说明;
m)校准证书或校准报告签发人的签名、职务或等效标识;
n)校准人和核验人签名 ;
o)校准结果仅对被校对象有效性的声明;
p)未经实验室书面批准,不得部分复制校准证书的声明。
9、复校时间间隔
建议复校间隔时间为1年,使用特别频繁时应适当缩短。凡在使用过程中经过修理、更换重要器件等的一般需要重新校准。
由于复校间隔时间的长短是由灭菌器的使用情况、使用者、仪器本身质量等因素所决定,因此,用户可根据实际使用情况确定复校时间间隔。
深度解读JJF 2088—2023《大型蒸汽灭菌器温度、压力、时间参数校准规范》
