THP Validator®验证软件系统
基于Windows平台开发,功软件功能强大,操作灵活,有效的设置验证试验参数,可以
完成记录仪设置,数据收集、分析及生成验证报告等功能。处理大量重要的工艺数据计
算,用户通过软件界面即可直观的整理报告,报告格式详细,容易阅读。
验证系统软件
• 是依据国际药物工程协会(ISPE)的自动化生产质量管理规范(GAMP)研发的制药温度验
证软件。
• 软件是经过特别设计,使验证工程师、技术人员和实验室主管可以满足食品医药领域
温度验证数据采集的相关要求。软件提供了一套完整的合规性报告、文档和审计跟踪管
理系统。授权用户所做的任何修改都需经过审核,所有更改细节均得到确认和执行后都
会有相关追踪记录。
• 符合美国食品和药品管理局(FDA)第21章CFR第11部分关于制药和生物医学行业内灭菌、
消毒、冷冻动感、孵化等温度验证应用的电子记录和签名的相关法规。
• 符合杀菌、去污、消毒相关欧洲标准(EN554、EN285、EN15883、HTM2010、HTM2030)、
ISO 15833清洗消毒灭菌器相关要求以及ISO 17025针对测试和校准实验室的资格能力要
求。
• 支持温度均匀性验证的热处理过程及满足AMS2750要求的系统准确性测试(SAT)规范
THP Validator® 验证系统THP-A01读数适配器
无线验证系统的重要组成部分LED显示各记录仪的工作运行状态。